Az amerikai gyógyszerhatóság új pilotprogramot indít, amelyben valós időben követné a klinikai vizsgálatok adatait. A cél a gyógyszerfejlesztés gyorsítása, de a kérdés érzékeny: hogyan lehet rövidíteni az engedélyezési folyamatot úgy, hogy közben ne sérüljön a betegbiztonság?
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, az FDA új irányba mozdítaná a klinikai vizsgálatok ellenőrzését. A hatóság április 28-án jelentette be, hogy valós idejű klinikai vizsgálati pilotprogramot indít, amelynek célja a gyógyszerfejlesztés és az engedélyezési folyamat gyorsítása.
A Reuters beszámolója szerint az FDA azt szeretné elérni, hogy bizonyos klinikai vizsgálati adatok ne csak hosszú előkészítés után, utólagos dokumentációként kerüljenek a hatóság elé, hanem sokkal gyorsabban, strukturáltabb formában legyenek értékelhetők. A program célja, hogy csökkenjenek az adminisztratív késedelmek, amelyek a gyógyszerfejlesztésben jelentős időt emésztenek fel.
A kezdeményezés különösen az onkológiai és más nagy tétű gyógyszerkutatásoknál lehet fontos, ahol hónapok is számíthatnak. A hatóság nem nyers betegadatok közvetlen átvételéről beszél, hanem aggregált, értékelhető információkról, például mellékhatási arányokról vagy terápiás válaszokról. Ez azért lényeges, mert a gyorsaság mellett az adatvédelem és a betegbiztonság is kulcskérdés marad.
A Reuters szerint a programban olyan nagy szereplők is érintettek lehetnek, mint az AstraZeneca és az Amgen, amelyek daganatos betegségekhez kapcsolódó vizsgálatokban tesztelnek valós idejű adatmegosztási megoldásokat.
Az FDA május 29-ig várja a szakmai visszajelzéseket a pilotprogram kialakításához, a végleges kiválasztási szempontokat júliusra ígéri, a résztvevők kiválasztása pedig augusztusra várható.
Az Egyesült Államok azt szeretné, ha a gyógyszerfejlesztésben és a biotechnológiában nem veszítene tempót más nagy piacokhoz képest. A gyorsabb adatfeldolgozás, a mesterséges intelligencia és az elektronikus egészségügyi rendszerek összekapcsolása ma már nemcsak technológiai lehetőség, hanem stratégiai kérdés is. A gyógyszerengedélyezésben a lassúság sokszor frusztráló, de a túlzott sietség veszélyes lehet. Az új modell nemcsak Amerikában, hanem nemzetközi szinten is mintát adhat a klinikai vizsgálatok jövőjéhez.
Forrás: FDA, Reuters